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定制代加工

中药浸膏提取代加工

2022-04-20

出膏率主要就是利用规定的提取工艺,对100单位质量中药材能够产出的干浸膏或者是流浸膏质量进行生产,它在中成药制药行业中所占有的地位很重要,也是相当重要的一个提取工序名词,也是生产管理的重要指标,这个出膏率和产品成本还有产品质量有着很大的关系,所有的重要生产企业、制药机械企业以及中药生产车间都对出膏率比较重视。现在生产的中成药质量标准都是含有化学成分含量测定在其中的,这些化学成分含量会受到出膏率的很大影响,而且这对于中药所具有的特殊性来说是避免不了的,比如成分比较复杂,没有明确的副作用等,所以在中药原材料生产工艺以及相关的生产质量上都是不好控制的。

一、出膏率的意义

从广义角度来看,中药药效物质基础就是浸膏,它主要是提取工序生产活动成果,或者是提取车间的成果,是一种能被人看见的产品。如今的科学技术还不能在无成分含量测定上采取更细致的鉴别技术,比如某种化学成分含量定量测定技术,而是只能进行粗略的定性鉴别,中药生产中的出膏率最重要的目的就是要提取的足够完全,并保证中药成分能煮透,让药品质量得到控制,并在此基础上降低生产成本,实现良好的经济效益。尽管如此,出膏率要是太高的话也是有一定弊端的,这样会让浸膏中所能被检测的成分含量下降,不能达到规定的检测含量,要是浸膏太多的话,就会超过了规定制剂单位剂量,浸膏会用不完并有所剩余,就对中药的实际药量是有较大影响的,要是严重的话就会让制剂很难成型,而且中药成品的形状会受到影响,还会对中药的溶化性以及崩解等指标造成影响,最终影响产品的口感。此外,还会让工艺规程有较大的麻烦,让生产指令、物料的平衡计算以及生产记录都会有问题出现。让中药产品生产有了很大的难度,失去了实际存在的价值和意义,将中药丢弃还会感觉到可惜,这是人们最不愿看见的结果。

如果出膏率有着较大的波动幅度,能将中药生产时生产人员、生产机器、生产药物以及生产方法之间的要素管理和控制水平给清晰地放映出来,这也是中间品质量以及其均一性受到影响的主要原因,还有其内含指标成分含量也是容易受到影响而产生波动的,从而不能稳定地控制制剂工艺配方,也会直接影响到制剂大生产流畅性能,会影响到产品性质稳定性以及一致性,总之就是让产品达不到规定的质量标准。我们常见的药剂,像桑菊感冒药以及银翘解毒这类中药产品,要是出膏率过高,就说明药物在煎煮提取的时候强度太大,加上煎煮提取的时间太长,这样就会让药物特有的芳香和清新味道都散发掉,让药物的气味变得过于厚重,药效也会受到严重影响,这样的药物在进行化学鉴别的时候很有可能被判定为产品质量合格,但实际上药效却没有达到规定的标准。所以,提取的时候要依据药材实际情况来定,并参考药物处方、药物生产工艺还有药物的质量特性进行提取,要将其质量控制到规定范围内,以保证药物质量。

二、影响出膏率的因素

由于中药材的特殊性,实际生产中即使在工艺、物料、人员、设备基本一致,出膏率的上下波动也是难免的。影响出膏率的主要因素有以下几个方面。

1、药材。受产地、种源、栽培、采收季节、寒热旱涝、加工炮制、新陈、干湿、仓储、运输等因素影响,大生产的药材质量的完全一致性几乎不可能,故同一投料处方不同批次产品的出膏率常有不同。质地性质不同的药材,其出膏率的可塑性大不相同,如熟地、生地、天冬等一不留神即可多出一半。

2、工艺。同一批、质量相对一致的药材,工艺设计上的溶媒量、加热方式时间、温度、投料方式、蒸气压力、真空度大小等各参数的差异也会导致出膏率的较大波动。

3、操作人员。多与操作者的培训程度、对出膏率意义的认识、执行工艺参数的力度有关。提取时间多几分钟和少几分钟,压力多0.01MPa或少0.01MPa,温度相差一两度,出膏率可能就差很远。

4、设备。使用不同的提取、蒸发(回收)浓缩、收膏设备,或设备的性能状态不同,如冷却效果、容积大小、真空度大小、加热方式等都会使相同处方、工艺的产品出膏率不同。小试与中试,中试与大生产因制备条件不同而出膏率差距甚远。

5、出膏率不但与质量有关还与产量、成本、工资奖金、车间业绩有关,不同的管理模式和取向也会导致不同结果。过去,班组间、年度间不断比高追高的情况甚为常见。可见,影响出膏率的因素很多,似乎防不胜防,无法控制。其实,要想每批投料的出膏率绝对一致是不可能的,但控制在一个合理的小范围内则完全可能也很必要。

三、控制出膏率的主要措施

1、工艺参数控制。药材、设备、人员都满足条件时,在药材质量相同的情况下,只要控制好每批的投料量、溶媒量、加热的方式温度和时间等各项工艺设备参数,并排除过程中的跑料等损失,其出膏率应可控制在合理的范围;药材质量不同情况下,特别是对于有化学成分含量要求的中间品,不同含量水平的药材,如果出膏率相同,其浸膏的含量水平必然不同。实际生产中对生产班组通常有浸膏产量的要求,故追求同等膏量的情况很常见,从而使得浸膏含量出现较大波动,影响了中间品质量均一性、合格率以及下工序的工艺稳定。此时,应对提取工艺参数进行微调,适当降低出膏率,以保证浸膏含量符合标准。质量、含量均一的中间品是下工序稳定顺畅的基础。

2、设备性能状态。提取生产通常都是连续倒班运作,需要定期保养检修清洁设备的加热、回流、冷凝冷却、真空、蒸发、回收、浓缩、过滤等系统,使得设备的性能状况始终处于良好状态。

四、质与量兼顾的管控模式

出膏率与产品的生产、质量关系密切,既是产量、物耗的重要指标也是质量管控不可忽视的内容,恰当合理有效的控制是必须的。需要强调的是,必须明白出膏率是有度的,不是可以像产值产量那样每年递增的,务必改变出膏率越高越好的观念,树立“合理恰当出膏率”的概念,并据此制定相应的生产、质量、劳资管理措施,保证“出膏有度”,既不太过,也勿不及,如此方能保证中间品的质量稳定、均一,使得制剂生产流畅,产品质量稳定可靠。

六、结束语

提取中药出膏率对于中药生产企业和中药制剂来说是非常重要的指标,但是能够影响中药出膏率的因素也有很多,在进行提取的时候要特别注意药物的相关属性,尤其是药物特性,要依据药物实际情况进行提取,控制出膏质量,这能让中药出膏率达到规定的要求,并让中药药效更好的发挥出来。

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